灌流培养过程可有效提高单位体积产能、缩短生产周期、缩减成本,可被广泛应用于疫苗的规模化生产、治疗性重组蛋白药物的连续化生产,代表着高效细胞培养生产技术的发展方向。但目前商业化的灌流培养系统主要为美国Repligen公司的XCell? ATF系统,不仅价格昂贵,还遭受美国政府的限制性采购。规模化灌流培养核心装置已经成为提高我国疫苗、重组蛋白、基因治疗等生物制品产能的“卡脖子”技术。
本团队自主研发了智能化的BFP灌流培养系统及HF中空纤维膜柱耗材,打破国外技术与产品的专利壁垒和“卡脖子”控制,从根本上实现细胞灌流培养装置与中空纤维柱耗材国产化。目前已完成小试规模及中试规模BFP系统与HF中空纤维膜柱的研发及小批量生产,可以满足2-50 L规模灌流培养工艺的开发及规模放大。BFP系统及HF一次性中空纤维柱已成功应用于实验室规模及中试规模的HEK293细胞灌流培养生产腺病毒载体疫苗、实验室规模的CHO细胞灌流培养生产重组蛋白,经过多家生物医药企业及CDMO企业进行验证,参与康希诺生物重组腺病载体新冠疫苗国产化示范线建设。截止目前BFP系统已完成20余批次(包括8批次50 L中试规模测试)重组腺病毒载体疫苗工艺稳定性测试,设备运行稳定可靠,降低生物医药企业在灌流技术上费用投入。