重组人纤溶酶原激活剂(rhPA)是扬州大学近年来研制的一种原创性溶血栓生物药品,该药品是治疗心肌梗死、脑血栓等血栓病的特效药,是心脑血管病的重要临床药品,有广泛的市场和巨大的经济社会效益,据预测,年市场销售量可超过70亿美元。
该溶血栓药的临床前研究已经取得了明显的进展。首先,获得了在乳腺中高效表达(rhPA)的转基因兔和羊,并从中提取获得纯品,表明该重组生物药品在乳汁中单独存在,并可通过常规方法提取和纯化;初步的药效试验表明rhPA具有良好的体内溶栓活性;建立了制剂工艺,初步确定了动物试验用冻干注射剂辅料配方,并制备了注射剂样品。
该生物药品具有原创性、新颖性和高科技的特点,拥有完全自主知识产权,是国内首例由动物乳腺生物反应器生产的药品。该项目研究开发已经不存在任何技术障碍和研究风险。本项目已经进入国家医药重大专项备选库。