高效溶血栓药（重组人纤溶酶原激活剂）研制

成果编号：10403

价格：面议

完成单位：扬州大学

单位类别：其他高校

完成时间：2014年

成熟程度：研制阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：成勇离线

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重组人纤溶酶原激活剂（rhPA）是扬州大学近年来研制的一种原创性溶血栓生物药品，该药品是治疗心肌梗死、脑血栓等血栓病的特效药，是心脑血管病的重要临床药品，有广泛的市场和巨大的经济社会效益，据预测，年市场销售量可超过70亿美元。该溶血栓药的临床前研究已经取得了明显的进展。首先，获得了在乳腺中高效表达（rhPA）的转基因兔和羊，并从中提取获得纯品，表明该重组生物药品在乳汁中单独存在，并可通过常规方法提取和纯化；初步的药效试验表明rhPA具有良好的体内溶栓活性；建立了制剂工艺，初步确定了动物试验用冻干注射剂辅料配方，并制备了注射剂样品。该生物药品具有原创性、新颖性和高科技的特点，拥有完全自主知识产权，是国内首例由动物乳腺生物反应器生产的药品。该项目研究开发已经不存在任何技术障碍和研究风险。本项目已经进入国家医药重大专项备选库。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新产品、新材料

合作方式：技术转让、技术开发、技术入股、共建载体

参与活动：

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 3 项
已授权专利,其中:发明专利 3 项

成果简介

综合介绍

创新要点

（1）药物制备、提取和纯化等生产工艺和技术具有自主知识产权（2）近期的研究进一步提高了药物质量，动物试验结果表明其溶血栓功能是“阿替普酶”的4倍以上；（3）应用转基因动物（兔、山羊）乳腺生物反应器制备重组人纤溶酶原激活剂一种全新的新药创制模式,与其它生物技术药物制备方法相比, 具有产量高、成本低、重组蛋白生物学活性高等优势；（4）建立了独特的从兔或羊乳汁中提取和纯化重组人纤溶酶原激活剂的工艺流程；

技术指标

rhPA与“阿替普酶”溶纤活性比较表标准品浓度（μg/mL） 5000 1000 200 40 8 1.6 0.32 0 纯化样品根据标准曲线计算 214 纯化样品实际加入量 1ug/mL 浓度的对数（lg μg/mL） 3.70 3.00 2.30 1.60 0.90 0.20 -0.50 0 2.33 ------- 透明圈直径mm 32.5 29.0 23.5 18.5 14.0 12.0 8.0 0 24.0 24.0 根据标准曲线与实际加入量的换算，1ug rhPA纯品=214ug的阿替普酶。

其他说明

申请发明专利3项，授权发明专利2项，获得农业部转基因生物安全评价中间试验批件1份；

完成人信息

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