目前,脊椎退行性疾病成为当今社会困扰人类的常见病和多发病。脊椎退行性病变导致椎间盘突出、椎体节段失稳、骨赘形成产生神经根压迫症状等,严重影响患者的工作和生活。治疗脊椎相关性疾病的常用术式为脊柱椎间融合术,术中植入椎间融合器,其目的是保持或恢复椎体的正常生理曲度,并在椎体运动及骨性融合的过程中提供稳定性。目前临床常用的脊柱椎间融合器主要为钛合金材料和PEEK材料。国内常见的椎体间融合器主要为钛合金融合器和PEEK融合器。由于钛合金的弹性模量较高,会引起植入物迁移、下沉、应力遮蔽和术后影响放射学评估等,手术后更容易出现由于应力遮蔽而引起融合的延迟,近年来正逐渐被PEEK融合器取代。
聚醚醚酮(PEEK)是一种半结晶性的热塑性工程塑料,具有与人体骨匹配的力学性能,其生物相容性、耐环境性、耐磨性、抗疲劳等优点成为新一代骨科植入材料。PEEK材料制成的椎体间融合器能够兼容X光拍照和核磁共振成像,且弹性模量低,可避免自体移植物的并发症以及同种异体移植物的缺陷,但聚醚醚酮的生物惰性限制了进一步的应用。
羟基磷灰石(HAP)是人体自然骨中重要的无机矿物质成分,具有良好的骨传导性和生物相容性,但其力学性能差,不适合单独作为结构材料植入人体。
羟基磷灰石(HAP)/聚醚醚酮(PEEK)复合材料是目前应用的较广的新一代骨植入材料,结合了两种组分的优势,在满足人体机械性能兼容的同时,有良好的生物相容性,即与人体骨连接。HAP/PEEK复合材料比纯PEEK具有更好的表面亲疏水性以及细胞的粘附增殖性,还具有更好的生物相容性和骨融合能力。
另外,现今对于PEEK椎间融合器的制备方式,国内主要是用棒材通过机加工成型的方式生产,而国外很多是采用热塑加工成型的方式,前者造成原材料的浪费,后者成型工艺受到模具的限制、不易进行结构上的改进及根据患者情况实现个性化。这些成型工艺都无法在成型过程中对材料进行改性,无法实现其生物学性能的提升。
本项目采用纳米HAP粉体与PEEK复合,解决了纳米HAP粉体在PEEK基体中均匀分散难题;采用熔融沉积成型3D打印技术解决了HAP / PEEK复合材料制备椎间融合器的成型难题;能够有效提高材料利用率、器件内部复杂结构的实现,以及根据患者实际情况实现个性化产品的生产。制备的椎间融合器具有中空三维联通结构,增加了新骨的长入位置,能够提高椎间融合器植入后的稳定性。