新冠病毒等高传染性呼吸道病原体的三重检测技术研发

成果编号：27378

价格：面议

完成单位：南京大学

单位类别：985系统院所

完成时间：2020年

成熟程度：试生产阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：南京大学技术转移中心在线

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本项目针对高传染性、高致病性的呼吸道病原体，研发国内首个改性数码液相芯片三重检测技术，并进行试剂盒组装，实现快速自动化检测与智能化分析。该体系的技术创新在于：整合了化学改性的数码液相芯片、新型靶抗原设计与制备，依托本团队已研发的多重检测系统，可实现对 3 种高发呼吸道病原体的高灵敏度、高信噪比及快速自动化分析。该检测技术可通过对单个病样一次检测，在较短时间内，以较低成本（与目前市场的组合分析产品对比）获得多种指标。本项目的研究意义如下：（1）本项目拟基于前期工作基础，运用改性数码液相芯片系统研发高精度、快速自动化的多重检测试剂盒，实现对高传染、高致病性呼吸道病原体的智能化分析，在概念与技术水平上都具有突出的创新性。该检测体系是继固相生物芯片、化学发光等技术之后的新一代分子诊断策略，其突出优势在于：液相 3D反应条件更贴近人体体液环境，使免疫识别更充分，因此只需要微量级样本即可获得多个临床指标，该体系可填补国内多重检测领域空白，与现有的检测产品竞争 IVD（In vitro diagnosis）市场。在研发成功的基础之上，更可以增加可检测病原体的种类，实现检测通量的换代升级。（2）高传染性、高致病性生物因素可通过呼吸道侵入人体，引发急性炎症、组织器官衰竭等严重健康问题，更为严重的是：此类病原体可在人群中广泛传播，导致疫情爆发。如此次全球爆发的新冠疫情，不仅造成了严重的流行病学健康危机，而且对全球经济、政治格局产生了不良影响。针对由高危生物因素诱发的国家重大安全事件，应实现快速、智能化、多层次决策，以进行快速有效的预警和干预。而本项目拟研发的高精度、智能化的检测技术，符合国家安全战略中创新科技技术发展指南。本项目突破关键技术而研发的新型多重检测体系，可应用于实时定性、定量分析。因为可一次检测 3 种高传染性呼吸道病原体，因此可应用于统计汇总人员健康状况、追踪人群接触史、锁定感染源及密切接触人群；并且可为智能4 辅诊接诊问诊、疫情防控等快速提供精准的病样分析数据。显而易见，此高精度、智能化的分析技术必定会在病例筛查、有效阻断人传人的风险途径、控制因疫情而恶化的国家安全态势中发挥重要作用。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新工艺、新产品

合作方式：技术转让、技术开发、技术服务

参与活动： 2021年高校院所走进镇江产学研合作对接活动首届江苏产学研合作对接大会

专利情况：未申请专利

成果简介

综合介绍

创新要点

创新之处（1）填补技术领域空白：本项目设计将耦合抗原的数码液相芯片作为技术核心，整合图像识别与荧光分析，对血清样本中 3 种高传染性、高致病呼吸道病原体进行多重定性、定量检测。分析系统不仅具有快速及智能化优势，而且其配备的功能模块可通过软硬件进行升级，自动化水平高。该课题设计思路具有显著创新性，研究结果可填补该领域空白，达到国际先进水平。（2）技术体系性能优良：液相环境有利于生物大分子保持天然构象，确保生物材料的功能活性，提高检测精确度；数码液相芯片的顺磁性赋予了其在外加磁场下快速分离的特性，使检测效率明显高于固相体系。数码液相芯片比表面积大，表面活性化学基团多，可通过共价结合偶联大量靶标生物分子，为后续升级产品的研发提供了可行性；液相芯片模拟了人体体液环境，因而其中的抗体/抗原结合度高，使体系具有灵敏度高、背景低、快速的优良性能。（3）降低检测成本：血清病样采集简易，降低病患痛苦；检测成本低可通过多重检测降低单个指标的成本，符合医疗改革“降本增效”的要求。

技术指标

关键技术一:新型靶抗原设计与制备技术解决途径如图 9 所示，包括目标抗原及其优势决定簇的预测与发现、整合型新抗原的制备与反应性筛选，优质抗原的获取可为后续耦合型改性数码芯片组装提供原料。点关键技术二：数码液相芯片的改性升级数码液相芯片的改性策略如图 10 所示，通过活性基团的引入，提高芯片的抗原承载量，获得更大的液相反应比表面积，确保被 AI 系统高效识别。关键技术三：抗原偶联数码液相芯片的制备运用固相或半固相的合成方法，使用化学缩合交联剂对活化型抗原与改性数码芯片进行交联。根据抗原蛋白性质与功能基团的特征，筛选合适的缓冲体系，并优化缓冲液 pH，反应温度、时间等参数，以获得最大交联效率。

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