高危HPV免疫诊断试剂盒的产业化

成果编号：24897

价格：面议

完成单位：南京大学

单位类别：985系统院所、211系统院所

完成时间：2018年

成熟程度：小批量生产阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：南京大学技术转移中心在线

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宫颈癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，在女性人群中HPV的感染率在13.5[%]左右。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万，与宫颈癌相关的死亡人数达26.6 万。2017年的研究数据显示我国每年约有13 万宫颈癌新发病例，死亡病例为3万。科学研究发现至少有20 种高危型HPV 与95[%]的早期浸润和浸润性子宫颈癌有关，特别是HPV16 和HPV18 二个亚型是宫颈癌的主要诱因，70[%]以上的宫颈癌与这二个亚型相关。分子诊断分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。 2011-2015分子诊断的年均复合增长率为30[%]，是IVD细分市场中增长最快的，尤其是肿瘤早期筛查，个性化诊断等领域。目前市场上HPV分子诊断的代表企业有Roche、Hologic、Qiagen和BD等；国内公司有达安基因、凯普生物、之江生物、亚能生物、泰普生物等。

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成果介绍

科技计划：国家级：

成果形式：新技术、新产品

合作方式：技术转让、技术开发、技术咨询、技术服务

参与活动： 2020年高校院所走进镇江高新区暨船舶海工产业产学研合作对接活动 2020年高校院所服务苏北五市产学研合作对接活动 2021年高校院所服务苏北五市产学研合作对接活动首届江苏产学研合作对接大会

专利情况：未申请专利

成果简介

综合介绍

创新要点

免疫诊断免疫诊断（immunodiagnosis）是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，广泛应用于医院、血站、体检中心，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。但现有单克隆抗体均无法达到HPV亚型鉴别目的，若干亚型特异性抗体均与其它亚型有交叉反应。迄今为止市场上没有高危型HPV免疫诊断试剂盒。因此我们开发的HPV免疫诊断试剂盒有望成为第一个高危HPV免疫检测试剂盒。高危HPV免疫诊断试剂盒的前期生产成本预计为2元/例/次，销售定价为50元/例/次。以下是现有的HPV分子诊断与我们的HPV免疫诊断试剂盒的优劣势对比以及未来的市场预期。

技术指标

团队通过自主知识产权的专利技术首次诱导了能够特异性识别高危型HPV病毒的特异性抗体。基于该抗体，团队研发了高危型HPV免疫诊断试剂盒，通过胶体金试纸和ELISA试剂盒检测受试者的宫颈分泌物，从而快速便捷的判断受试者是否感染高危型HPV。研究机构Markets and Markets的报告显示，全球HPV宫颈癌筛查的市场2017年为155亿美元；预计2020 年将达到220 亿美元。

其他说明

团队已开发了以10C9为代表的一系列特异性识别高危型HPV的单克隆抗体，具有极高的灵敏度与特异性。基于这一序列的特异性抗体，完成了高危型HPV特异性抗体的研制，并组装成试剂盒，目前正在进行临样本检测和灵敏度优。该技术目前国际上无同类产品，属于国际原始创新。研究成果已经申请了1项国内专利和两项国际专利，在基于免疫的快速诊断高危HPV感染上具有革命性突破。

完成人信息

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