发布日期：2018-05-17 消息来源：常州日报
7年，投入3000万元，做了14头猪的动物实验、180例临床实验。蛰伏于武进西太湖国际医疗产业园，常州瑞捷生物科技有限公司埋头研发，苦尽甘来。日前，该公司收到国家食品药品监督管理总局发出的GEN100超声手术刀系统医疗器械产品注册证，成为全省第一家，也是唯一一家获批超声手术刀注册证企业。
“这辈子，我研发过很多产品，但这次花了7年，连自己都觉得不可思议。”65岁的瑞捷公司总经理王建民感叹说，创业不分早晚，但都需要有信念的坚守和一股子韧劲。
58岁初创业，王建民原以为3年就能成功。这份自信不仅来自他的年龄，更来自他的资历。作为声学专家，他曾获国防科工委奖、江苏省金牛奖，是中国电子元件专家组成员，曾参与制定中国电子元件“十二五”和”十三五”发展规划，主持参与设计多种电子产品。
7年前，投资方看到，中国超声手术刀市场被美国和日本企业垄断。我国居然没有一家生产同类产品的企业！上马超声手术刀，研发的责任落在王建民身上。
“行，我来干。”王建民当初爽快地答应。在2011年举行的“5•18”展洽会上，常州瑞捷生物科技有限公司签约落户西太湖。
没想到，这一干，就是7年。
瑞捷公司从零开始，一点一点不断取得技术突破，机器外形、刀具、刀杆等关键部件陆续有了眉目。
然而，在研发的紧要关头，软件有了，技术有了，却在材料上被卡住了。
采访中，王建民手持超声手术刀的样品给记者看：“别小看这根钛合金的刀杆，现在这套设备很大一部分成本都在这根杆子上。”他说，钛合金的优点是韧性好、重量轻、耐腐蚀，同时该材料与人体生物相容，在医疗上被广泛应用。超声手术刀杆采用钛合金，并在上面切削出仿声节点，让超声波信号从手柄处进来，通过节点传送到刀头，达到信号最大值。光是找这个材料，研发团队就花了一年多时间，跑遍全球各地，遍访30多家生产企业。
记者看到，刀杆上共有7个节点，距离不等。王建民解释说，超声波信号每经过一个节点，都会传送并放大声波。节点的距离差0.5毫米都不行。最终经过7次放大，使得头刀上振动达到80至100微米幅度。
随着技术的不断突破和完善，2016年，王建民信心满满地带着瑞捷国产超声手术刀项目到国家食品药品监督管理总局评审中心进行第一次评审，并做好了销售的准备。没想到，3个小时答辩，主审官一盆冷水浇下来，再给一年时间，回去补做动物实验和临床实验来充实和验证数据。
这个结果，让王建民心中一凉。
后来他才知道，这已是最好的结果——项目至少可以完善后再审。现实中，有不少项目花了10年甚至更长时间研发，在评审中直接被否决。退审后，一些项目的负责人就在评审中心的门口呜呜地哭了。
曙光就在前方，只能再次去奋斗。王建民带着研发团队花了8个月时间，在第三方机构完成近30项检测，又花4个多月在中国医学科学院动物实验中心完成14头巴马猪动物实验，花一年时间补做了48例临床实验。同时，进一步研发和完善技术水平。
第二次评审，他们准备的材料加起来有一人多高，重达数百斤。
“太不容易了。”王建民手抚注册证，再次感叹说。如果没有当初的坚持和多年的奋斗，或许这个项目就会流产。目前，公司参与制定的《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》已于去年12月下发至全国，将成为全国标准。
截至本月初，该公司已接到全国20多个省市的订单，还有不少客户排队等着洽谈。王建民透露，公司将不断加大研发力度，推出二代、三代、四代系列产品。下半年，还有7个规格的超声波手术刀新品进行研发。
常州市科技局点评：
科技是第一生产力，创新精神便是其中的“第一精神”。多年前，常州一大批乡镇企业家大胆创新，先行先试，创造了以常州民营经济为代表的“苏南模式”。今天的常州，更需要继承和发扬这种创新精神。在新一轮科技革命中，企业家要主动顺应新时代潮流，凭着只争朝夕的紧迫感与耐得住寂寞的坚韧心，而走向新的成功。
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