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梁毅[专家]

所在单位: 中国药科大学
职称:副教授
研究方向:国内外药品注册管理与质量管理
服务产业领域: 生物技术与医药、其他
发布人:梁毅离线
国内外药品注册管理与质量管理
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专家介绍

出生年月: 未填写
性别:
毕业院校:中国药科大学
学位:博士
工作部门:国际医药商学院
工作单位: 中国药科大学
职称:副教授
职务:
专家类别:技术专家
所在地区:
邮政编码:
详细地址:
单位性质:
主要服务产业领域: 生物技术与医药、其他
研究方向:国内外药品注册管理与质量管理
依托研究平台:中国药科大学
推荐专家情况:
简述主要科研能力、成绩与成果:主要研究领域和研究专长为药品,包括药用辅料、包材,医疗器械等的质量管理、监督等。作为第一作者或独立作者,公开发表了和本研究领域有关的学术论文110多篇,作为通讯作者,指导硕士研究生公开发表了本研究领域有关的学术论文280多篇,主编了全国医药类院校统编规划教材6部,撰写了4部个人专著。作为项目负责人主持了省市级纵向课题8项,企业委托的科研项目28项。主持指导完成的课题“我国药品价格管理体系存在问题与管理对策研究”获得全国大学挑战杯科技竞赛二等奖,研究论文“我国药品价格体系特点与缺陷分析”、“药品价格下降成因及趋势分析”、“我国药品价格利润分配问题透析”、“欧盟医疗器械分类原则解析与启示”、“浅谈医疗器械企业质量方针目标管理”等在科技核心期刊上发表,负责人指导并通过论文答辩的硕士毕业论文有:“无菌医疗器械质量管理体系研究”、“我国医疗器械的监管研究”、“无菌医疗器械生产企业实施《无菌细则》质量管理体系的研究”、“医疗器械软件风险管理研究”
简述主要咨询专长与案例:担任国内数十家药品生产、流通企业、医疗器械企业国内外产品注册、GMPGSP实务顾问,担任意大利、丹麦、德国等国住中国药品、医疗器械等产品质量首席审计官,负责这些国家企业购买中国药品和医疗器械的质量等事务负责人等,在业内有较高的学术声誉和良好的社会影响与评价。主持指导完成的项目有:江苏无锡凯利药业有限公司“西咪替丁通过美国CGMP标准的改造研究”、江苏神华药业有限公司“脑舒心口服液生产与质量管理体系符合中国GMP标准的技术改造研究”、南京中科药业有限公司“消癌平胶囊生产与质量管理体系符合中国GMP标准的技术改造研究”、南京元德药业“泮托拉唑钠原料药生产与质量管理体系符合美国GMP(DMF)标准的技术改造研究”、南京真如医药公司“西咪替丁片剂生产与质量管理体系符合中国GMP与GSP标准的技术改造研究”、宁波中药厂“黄芩提取物生产与质量管理体系符合中国GMP标准的技术改造研究”、苏州致君万庆药业有限公司“头孢类原料药生产与质量管理体系符合欧盟GMP(DMF)标准的技术改造研究”、浙江康恩贝制药股份有限公司“银杏叶提取物关键工艺研究与国际认证的研究”、南京杰运医药有限公司“琥珀酸索非那新原料药进口通过我国注册与新版GMP改造研究”等

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