科技计划：
成果形式：新技术、新工艺、新产品、新品种
合作方式：技术转让、技术开发
参与活动：
专利情况：
正在申请 ,其中:发明专利 9 项
已授权专利,其中:发明专利 9 项
专利号:
US9066870
EP2464224
JP5570599
ZL201010247885
ZL201310101785
ZL201310101755
ZL200680018075
ZL201410559082
ZL201410099459
成果简介
综合介绍
目前在理论研究水平上，纳米制剂已经具备了各种强大功能（智能、靶向），但在纳米制剂工业化制备上仍然步履艰难。目前我国先进纳米制剂仍依赖进口，给患者和医疗保障体系造成了巨大负担。
胡一桥提出“单水相”生物纳米工业化制备方法，彻底避免了有毒溶剂污染。获美国、日本、欧洲3项国际专利授权，多项国内专利授权14-20，在两家上市企业创建了完全国产化纳米生产线，通过国家药品监管官方现场考核25-26，所得纳米产品尺寸均匀、得率高、产量大（500L/h），获得多项国家行政许可，获国家药监局批准进入临床（3项）37-43；并在我国多家三甲医院临床表现优异38。
依据“两相”理论，目前欧美技术只能选择水不相溶的氯仿类溶剂，必然造成氯仿类溶剂大量排放（3L/20L），氯仿为WHO公布的可疑致癌物,有严重肝肾毒性。胡提出的“单水相”制备方法（3[%]乙醇），完全避免了有害溶剂对环境的污染，是目前全球唯一的绿色环保工业化蛋白生物材料纳米技术，其产品也是唯一无有害溶剂残留的相关技术产品。国家授权第三方机构评估其急性毒性、中枢神经毒性和长期毒性均低于美国技术产品23-24。
当前欧美技术需要通过多次循环超高压均质，再减压蒸馏除去有机溶剂得到水性纳米溶液。胡的技术采用振荡搅拌方法，能耗低；核心部件约2万元，而进口超高压均质核心设备>1000万元，胡的技术打破了欧美对我国的技术及设备垄断。
江苏省人民政府21：“我省食品药品监管部门组织有关专家，…认为（南京大学）注射用白蛋白紫杉醇（纳米）等12个品种…对于推进创新药产业化、满足人民群众的用药需求将起到重要作用。”
中国抗癌协会22：“本着的科学态度，从临床角度出发，…极推荐（南京大学）国产注射用白蛋白紫杉醇”
创新要点
纳米技术是关系到国家未来核心竞争力的前沿科学。生物大分子材料作为优良的纳米技术载体，是诸多高端医药产品不可取代的材料。然而，与合成材料不同，生物大分子非常脆弱，除化学1级结构外，还有2-4级空间结构。无论哪级结构改变，都会破坏其功能，甚至造成严重毒副作用。因此生物纳米工业化制备非常困难，长期制约了我国医药等重要领域的技术发展。
目前欧美在生物材料纳米的构建中，依据“两相”理论（油相和水相），即通过乳化均质法，将水相（生物材料）强行包裹油相（疏水药物），形成水溶性纳米体系。其中必须采用与水不相溶的有害有机溶剂（如氯仿）。不仅容易破坏生物材料的结构，而且当工业化制备时，必然有大量有害溶剂排放，造成巨大的环境保护负担。
胡一桥提出“解折叠/折叠”纳米成型理论，充分保护了脆弱生物材料的空间构象。方法简单、连续、包封率高、载药量大、尺寸均一，为大规模制备奠定了坚实的理论基础。研究成果受到国内外同行及学术权威机构的高度评价11-13，成果获教育部技术发明一等奖1。
当前国际上的“两相”理论，必须采用有害有机溶剂，再通过蒸发将其去除，不仅损伤生物材料（蛋白）构象，而且高污染。胡一桥利用材料的天然性质，采用温和条件，使疏水药物自然进入生物材料的疏水空腔，自组装形成纳米粒，充分保护材料的构象。
理论具有普适性，已成功用于多种纳米体系的构建，并实现了多项实验室到工业化的成功转化，并获得了国家重点研究计划支持。
技术指标
进入临床，上市销售
其他说明
完成人信息
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梁文轩与江苏省生产力促进中心高层次人才与外国专家服务处对接成功
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