1类生物药—卵泡刺激素（FSH）长效制剂

成果编号：21015

价格：面议

完成单位：中国药科大学

单位类别：211系统院所

完成时间：2019年

成熟程度：研制阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：尹鸿萍离线

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据世界卫生组织（WHO）统计，不孕症已成为继癌症和心脑血管疾病外的第三大疾病。辅助生殖技术是一种助力不孕不育患者妊娠的先进技术。 FSH是一种由脑垂体前叶嗜碱性细胞合成与分泌的高度糖基化蛋白，通过与受体（FSHR）结合，促进卵泡生长和发育，刺激卵巢合成和分泌雌性激素，产生成熟卵泡。重组人促卵泡激素（FSH）联合促性腺激素释放激素类似物（GnRHs）用于促进多卵泡发育并获得多个卵子，是辅助生育技术的重中之重，其治疗后的妊娠率高达40[%]。国内促卵泡成熟激素市场存在提纯的国产尿促卵泡激素(FSH)和国外重组人促卵泡激素（rhFSH）并存局面。rhFSH纯度高、性质稳定等特点，在市场上具有很大优势。根据米内网样本医院数据：2016 年，国内促卵泡激素样本医院市场规模约 5.91 亿元，同比增长 21.6[%]，预计国内市场规模超过25亿元。当前已成药的rhFSH在人体内半衰期短，如GONAL-F，需要每天注射。唯一的长效促卵泡激素是默沙东研制的ELONVA（CTP融合蛋白），其给药为前7天注射1次ELONVA，随后再每日注射短效FSH，无法满足一个疗程的需要。此外，利用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产rhFSH会导致蛋白糖基化发生改变，使rhFSH在体内的药效与清除速率发生改变。与GONAL-F对比，辉凌制药（Ferring)使用人细胞系（PER.C6）表达的rhFSH清除速率慢，吸收程度好，生物利用度大。本项目利用人肾上皮细胞系的HEK-293F细胞作为长效重组人卵泡刺激素的生产载体，可避免发酵过程中蛋白糖基化的改变，同时在重组人卵泡刺激素中融合CD高糖基化片段，使rhFSH-CD分子在体内具有较长半衰期，从而改善临床用药频率。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新工艺

合作方式：技术转让、技术开发、技术咨询、技术服务、技术入股、人才培养、其他

参与活动： 2019年宁镇高校院所走进镇江高新区科技合作对接会第七届中国江苏产学研合作大会

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 0 项
已授权专利,其中:发明专利 0 项

成果简介

综合介绍

创新要点

本项目利用人肾上皮细胞系的HEK-293F细胞作为长效重组人卵泡刺激素的生产载体，可避免发酵过程中蛋白糖基化的改变，同时在重组人卵泡刺激素中融合CD高糖基化片段，使rhFSH-CD分子在体内具有较长半衰期，从而改善临床用药频率。

技术指标

当前已成药的rhFSH在人体内半衰期短，如GONAL-F，需要每天注射。唯一的长效促卵泡激素是默沙东研制的ELONVA（CTP融合蛋白），其给药为前7天注射1次ELONVA，随后再每日注射短效FSH，无法满足一个疗程的需要。此外，利用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）生产rhFSH会导致蛋白糖基化发生改变，使rhFSH在体内的药效与清除速率发生改变。与GONAL-F对比，辉凌制药（Ferring)使用人细胞系（PER.C6）表达的rhFSH清除速率慢，吸收程度好，生物利用度大。

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