一类生物新药抗肿瘤多肽AP25的研究与开发

成果编号：10920

价格：面议

完成单位：中国药科大学

单位类别：211系统院所

完成时间：2015年

成熟程度：研制阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：徐寒梅离线

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1、项目实施的必要性：传统肿瘤治疗药物虽然具有一定疗效，但由于其无选择的细胞毒性，对患者具有较大的毒副作用,还容易产生耐药性，给肿瘤患者带来巨大痛苦。科学家一直都在探索新的肿瘤治疗途径。其中，抑制肿瘤血管生成并达到抑制肿瘤营养和转移途径的方法取得了巨大的成功，其最大潜力在于克服了肿瘤治疗中最棘手的问题-耐药性：因为治疗是针对血管内皮细胞的，内皮细胞不会发生变异，因此不会导致耐药性；临床应用还发现，此类药物毒副作用明显低于其它化学治疗药物。鉴于我国尚无此类创新药物，亟待开发自主创新的血管抑制剂（整合素阻断剂）抗肿瘤多肽药物。 2、研究目标：按照国家关于临床前药物研究各项指导原则的要求，在2015年内完成临床前主要研究工作和资料（初步质量控制、大鼠药代动力学、大鼠毒理学、主要药效学、作用机理等研究），为取得一类抗肿瘤新药的临床研究奠定基础。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新品种

合作方式：技术开发

参与活动：

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 2 项
已授权专利,其中:发明专利 1 项
专利号:
ZL2005100403785

成果简介

综合介绍

创新要点

1）AP25是国内外未上市的多肽药物，为本课题组自主设计研发的一类抗肿瘤新药，多肽类一类新药，前提是其氨基酸序列是新的，针对肿瘤高表达整合素受体，我们课题组设计了AP25序列，将RGD-4C序列与血管抑制多肽序列连接，获得了全行的多肽分子。AP25已经获得国家发明专利授权（专利号：ZL200510040378.5），并申报了国际专利同时序列还申请了PCT专利（PCT/CN2008/000346），已经进入美国（Application No.12/665746）、日本（Application No.2010-512489）、欧盟（Application No.08 706 521.5）、印度（Application No.124/MUMNP/2010）国家阶段，说明了其新颖性（与HM-3为同一个母专利）。 2）本团队围绕抗肿瘤一类新药AP25展开了详细的研究，完成了AP25的药学和药理学研究。 3）通过研究发现，AP25具有显著的体内抗肿瘤效果，抑瘤率为60％以上；相当于紫杉醇10毫克/公斤/天的抑瘤效果。AP25无论与同类产品还是化学药物相比，其毒副作用都显著减小。

技术指标

具体技术方案： 1. 初步质量标准、制剂工艺研究之前建立了AP25的工艺研究和结构检测，还需要进行多肽的性状、鉴别、检查和含量测定、稳定性实验（包括加速试验和影响因素试验）；此部分拟与制剂一起完成。本项目中拟采用冻干粉末制剂，根据稳定性实验确定所用容器，并检测药物与容器是否存在相互作用，每支制剂装量拟采用1毫升进行冻干（其中根据药效实验确定人用剂量为AP25含量120毫克/支）。 2. 体内药效学研究拟采用细胞学试验所检测到对AP25敏感的细胞株进行移植瘤裸鼠模型制备，检测AP25体内抗肿瘤效果，从中优选出最佳作用效果的肿瘤瘤株，为报批临床研究提供可靠依据。 3. 动物的非临床药代动力学研究

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