科技计划：
成果形式：
合作方式：技术开发
参与活动：
专利情况：
未申请专利
成果简介
综合介绍
H168用于急性和慢性心力衰竭，特别是充血性心衰的治疗。其作用靶点为心肌细胞内肌浆网蛋白SR Ca2+ ATP酶，该靶点为治疗心力衰竭的新靶点，到目前为止，尚未有基于该靶点的药物上市。
创新要点
技术指标
1、原料药中试放大：在现已完成合成工艺研究的基础上，完成公斤级原料药的中试放大，获得了五公斤原料药共安全性评价用。 2、原料药的质量标准研究：按照新药研究指南，用中试放大的样品对原料药的质量标准进行了研究，指定了原料药质量标准（草案）。 3、代谢物质平衡研究：已完成大鼠和犬体内的药代动力学、组织分布、主要代谢产物研究，对H168进行了代谢物质平衡研究，使被测成分总量达到50%以上，基本达到了新药申报要求。 4、体外代谢稳定性及代谢途径研究：完成了体外代谢稳定性及5个种属肝细胞、肝微粒体中代谢途径的研究。 5、主要药效学验证。 6.、制剂工艺研究及工艺放大：完成了制剂工艺研究，在GMP车间完成了3×5000支注射剂制备工艺放大。 7. 注射剂的质量标准研究：完成了注射剂的质量标准研究及各方法学考察，制定了注射剂质量标准（草案）。 8. 稳定性试验：完成了部分影响因素试验，光照试验待重复。启动了原料药及注射剂的稳定性试验，完成了加速2个月的试验。继续稳定性试验正在进行中。 9. 安全性评价：启动了安全性评价第一阶段，包括：1、重复给予大鼠4周和恢复4周毒性试验；2、大鼠Ⅰ段生殖毒性试验及预试验，已完成预实验。 10. 原料药合成工艺的改进：在原有合成工艺的基础上，进一步改进了后处理方法，简化了后处理工艺。
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