改良型新药-索拉非尼有机凝胶胶囊剂

成果编号：38863

价格：面议

完成单位：南京浦惠医药科技有限公司

单位类别：企业

完成时间：2025年

成熟程度：研制阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：南京浦惠医药科技有限公司离线

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•新型药物有机凝胶给药系统技术：用于提高难溶性药物生物利用度，临床上药物有40%为难溶性药物传统有机凝胶是由自组装有机胶凝剂的三维网络固定有机溶剂组成的无水半固体体系，一般为外用制剂，本项目利用有机凝胶技术、纳米技术和原位生成技术融合的高新技术，创新性地开发了可口服的新型药物有机凝胶给药系统。口服进入胃肠道后，遇水能自发形成纳米粒，大大提高难溶性药物的溶出度和生物利用度，从而提高药效，降低毒副作用和用药成本；而且配方独特、简单，原辅料均为药用规格，工艺简便；易于分装制成胶囊剂，便于工业化生产。 •基于上述技术开发了索拉非尼有机凝胶胶囊剂：生物利用度为进口原研片剂的277%，是原研药的升级产品。索拉非尼是德国拜耳公司研发的一线靶向抗癌药，但生物利用度低（38-49%），毒副作用多。本项目利用上述新型有机凝胶给药系统技术，按改良型新药（境内外均未上市的新药）要求开发了索拉非尼有机凝胶胶囊剂，已基本完成临床前研究，将继续补充完善临床前研究后（包括:索拉非尼有机凝胶胶囊剂产业化工艺研究、拟定新制剂质量标准、进行稳定性以及多剂量药动学研究），提出临床试验申请。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新产品、新标准

合作方式：技术转让、技术开发、技术服务

参与活动：

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 0 项
已授权专利,其中:发明专利 1 项

成果简介

综合介绍

创新要点

新型药物有机凝胶系统是全球首创的新剂型，口服遇水纳米化，极大提高难溶性药物生物利用度，该技术优于现有的所有提高难溶性药物生物利用度技术。索拉非尼有机凝胶胶囊剂生物利用度达原研片（Nexavar,Bayer）的277%；辅料均为药用规格，安全性好，工艺简单，产率近 100%。已获得国家发明专利。

技术指标

技术指标：（1）索拉非尼有机凝胶胶囊剂在整个胃肠道pH介质中溶出度性能,优于进口原研片；（2）口服生物利用度为进口片剂（原研片）的277%；（3）稳定性达二年；（4）申报国家改良型新药临床试验研究（包括新质量标准）。

其他说明

完成人信息

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