可吸收新型多元复合活性人工骨修复材料

成果编号：38719

价格：面议

完成单位：东南大学

单位类别：985系统院所

完成时间：2022年

成熟程度：小批量生产阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：董寅生离线

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据中国药品监督管理局南方医药经济研究所统计，我国每年因各种原因导致的骨缺损或功能障碍患者已超过600万人，其中约有2/3的患者，即约400万人需要进行植骨治疗。但由于现有人工骨修复材料存在成骨活性差、降解周期长等不足，骨科临床在处理时大多数还是选择取患者髂骨、肋骨、腓骨等部位的自体骨进行移植手术，也即“拆东墙补西墙”方式进行治疗，而使用各类植骨材料的病例数仅为约133万例/年。但自体骨存在取骨量有限、患者需二次手术、潜在并发症等问题。在美国，骨科临床自体骨的使用比例由2007年的约67%下降到2017年的约46%；在我国，2007年至2017年间骨科临床自体骨的使用比例也由约81%下降到约62%，都呈逐渐下降的趋势。可见，减少术中取自体骨，更多选择人工合成骨修复材料，是国际上临床植骨的主流发展趋势。分析市场容量，2018年我国骨修复材料的实际市场规模已达到约20.2亿元/年，预计到2023年将达到53.4亿元。针对目前临床应用的磷酸钙陶瓷类人工骨修复材料存在的不足，本产品进行了优化设计和改进，具有更优异的骨缺损修复能力，是其换代产品，预期具有良好的市场前景及较长的生命周期。

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成果介绍

科技计划：省部级：省产业技术研究院国际基金池项目

成果形式：新技术、新产品

合作方式：技术转让、人才培养

参与活动：第二届江苏产学研合作对接大会 2023年高校院所服务苏北五市产学研合作对接活动

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 0 项
已授权专利,其中:发明专利 1 项

成果简介

综合介绍

创新要点

该材料为“多孔聚乳酸+镁丝+明胶/纳米羟基磷灰石”多种组元复合的多孔人工骨修复材料： 1、选用已在临床得到应用的材料进行组合，在赋予材料更好骨缺损修复性能的同时，也为申请产品注册奠定了良好的基础；采用对传统成熟工艺的创新改造，制造具有特殊结构、更好功能的材料，避免规模生产的风险。 2、手术植入时细镁丝很容易用咬骨钳剪断修剪，聚乳酸可用手术刀切削塑形，以填充不同形状、大小的缺损，且材料具有一定的韧性，能承受一定的变形，可更好地保证在缺损部位与自然骨紧密接触。 3、该材料具有自主知识产权，发明专利于2021年10月19日授权，所用材料都已在临床产品中得到应用，目前国际上没有同类产品，可申报创新医疗器械。

技术指标

1、大鼠动物实验观察发现，对比同类产品，颅骨缺损修复速度更快。 2、已委托第三方完成了体外细胞毒性、皮肤致敏试验、皮内反应试验、急性毒性试验、细胞回复突变试验（Ames试验）五项测试，全部满足GB/T 16886 相关标准的要求。 3、已研发完成该人工骨修复材料全套生产工艺技术，现可以小批量生产。

其他说明

骨修复材料在国家药检局以“人工骨”和“骨修复材料”为注册产品名称，目前，进口注册证20个，绝大部分以磷酸钙陶瓷材料为主，没有复合材料；国内注册证有18个，包括了异种骨、同种异体骨、陶瓷类产品，复合材料仅有北京奥精、北京益而康和天津塞宁注册的“胶原蛋白+羟基磷灰石”的骨修复材料。 “新型多元复合人工骨修复材料”依据对骨缺损修复技术研究的新进展，选用已在临床得到应用的材料进行组合，充分发挥不同材料在缺损修复过程中的作用，在赋予材料更好的综合性能，为申请产品注册奠定了良好的基础；采用对传统成熟工艺的创新改造，制造具有特殊结构、更好功能的材料，避免规模生产的风险。

完成人信息

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