便携式核酸与免疫体外诊断芯片及其一体机

成果编号：38566

价格：面议

完成单位：南京大学

单位类别：985系统院所、211系统院所

完成时间：2021年

成熟程度：试生产阶段

服务产业领域：电子信息、生物技术与医药

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发布人：南京大学技术转移中心在线

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2019年新冠病毒卷席全国，并逐步蔓延到全球，这对我国以及全世界的公共卫生应急体系是一次极大的检验。我们国家极快的应急响应能力为疫情的防治筑起了一道又一道的防线。传染性疾病给人类社会带来了巨大的损失，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫情的流行，进一步强化了人类社会对传染性疾病防控的重视程度。无论是病毒性或细菌性传染疾病，要有效防止其传播，就要做到：早发现、早隔离、早诊断、早治疗。准确而便捷的诊断，是传染性疾病防控的关键。病原体的核酸检测，是目前最精确的传染性疾病病原体体外检测手段，但病原体核酸检测相对于免疫检测、生化检测，其对技术的要求也相对更高。除了新冠及流感等呼吸道传染病之外，输入性传染病的长期联合筛查检测有重要的意义。境外输入性传染病是指本国原不存在或尚未发现或已消灭而由国外传入的传染病。随着全球经济一体化的发展，特别是伴随“一带一路”倡议的深入，我国与国外人员的交流更加频繁、贸易合作更加紧密，加上全球变暖、动物自然迁移等疾病传播因素，致使境外输入性传染病输入我国的风险急剧增加，造成严重的公共卫生威胁。及时发现输入性病例或病原体是防控输入性传染病的重要措施之一，如能即时检测（point-of-care testing，POCT）出病原体对于阻断输入性传染病进入我国能起到事半功倍的效果。

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成果介绍

科技计划：

成果形式：新技术、新工艺、新产品

合作方式：技术转让、技术开发、技术咨询

参与活动：第二届江苏产学研合作对接大会 2023年高校院所服务苏北五市产学研合作对接活动

专利情况：未申请专利

成果简介

综合介绍

创新要点

想要实现“样品进、结果出的核酸现场快速检测”，实现社区检测，甚至家庭自检，有以下几方面的需求：一是检测对场所没有特殊要求，可以在普通民用场所进行检测；二是仪器便携且操作简单，摆脱对专业人员的依赖；三是封闭式的检测过程，不对环境造成医源性污染。从这些需求来看，离心力微流控技术是非常合适的解决方案。但采用微流控技术解决这些需求的时候，也存在一些难题：一是对芯片中定点液体仓的温度操控；二是复杂的阀门控制逻辑。这既是解决现实需求的重点，也是行业的难点。基于疫情现场及海关等的一体化分子诊断全流程检测的需求，我们将采用离心微流控技术，结合自主知识产权的有源石蜡阀芯片技术及磁态切换技术，研发可以便携地带到现场去检测的，无需专业人员操作的，样品进结果出的，可快速得到结果的，同时有足够的可靠性和准确性的现场核酸全流程检测技术。目前已实现10分钟的全血核酸提取及30分钟RAA恒温扩增。最终实现了40分钟内的多重病毒联检的全流程集成。包括恒温全流程检测芯片及数字液滴PCR全流程检测芯片，以及一套工业化的可带到现场用的样机。并拓展在多重呼吸道传染病及输入性传染病的现场快速检测的示范应用。未来，微流控芯片结合多重核酸检测一体机将使得检测更快、更便宜、更易于使用，可以让检测诊断从医院扩展至医生办公室、病患家中，甚至是发展中国家的偏远地区，使得基层卫生医疗机构、现场可以广泛应用。

技术指标

1、要实现芯片中定点温控和复杂的阀门操控逻辑，根本条件是实现芯片的“有源”——引入无线供电技术【授权发明专利: ZL2018100567246,一种离心力微流控芯片; ZL2016106858462,一种微流控芯片及其应用; 授权实用新型专利: ZL2020202789978,一种可实现弹簧阀封堵液体的离心力微流控芯片微阀】 2、进一步采用石蜡微阀配合定点温控，实现芯片微阀的复杂逻辑操控——带电路板的微流控芯片【授权发明专利: ZL2018106247449,一种石蜡微阀成型及其封装方法; ZL2014104328462,一种微流控芯片上的液滴逻辑控制装置; ZL201410432400X,一种微流控芯片液滴产生及度量的装置及方法; 授权实用新型专利: ZL2020200554249,一种可实现圆珠自动封堵液体的离心力微流控芯片】 3、引入磁珠法，与石蜡阀配合，最终成功实现了片内核酸提纯、恒温扩增、光学检测的全流程——独创磁操控系统【授权发明专利: ZL2018112900856,一种可实现磁状态转换的微流控芯片; ZL2014104331963,一种微流控芯片上的多态操控装置; ZL2018101805909,一种集成DNA提取及PCR扩增的微流控芯片】 4、使用升降式检测模块方案，解决样品仓的设计难题——程序控制的高精度丝杆滑台精确操控检测模块，实现检测镜头与反应腔的精准定位 5、集成化的荧光检测模块——为仪器量身打造的一体化荧光检测模块 6、软件层面的可扩展性设计——操控程序中嵌入“流程文件” 7、芯片设计、及加工工艺——自制“石蜡阀加工设备”【实用新型专利：一种带电路板的微流控芯片；实用新型专利：一种石蜡点蜡设备】 8、温度控制系统设计——风循环快速升降温方案【专利正在申请】

其他说明

历经近十年的研发，数百万元的经费投入，团队已取得了阶段性的成果。产品经历了三次迭代，目前已完成核酸检测平台及配套芯片的研发，并针对所有独创的核心技术布局了知识产权，已获发明专利授权10项，实用新型专利授权2项，在审发明专利4项

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