抗肿瘤新药快速转化公共服务平台

成果编号：38437

价格：面议

完成单位：中国药科大学

单位类别：211系统院所

完成时间：2023年

成熟程度：批量生产阶段

服务产业领域：生物技术与医药

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发布人：杨勇离线

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抗肿瘤新药快速转化平台围绕国家大健康战略的需求和人民健康的关切问题，坚持以攻克“卡脖子”技术为导向，秉持“新药创制+生命健康+生物医药研发快速转化服务平台”理念，构建抗肿瘤新药的快速发现、筛选、制剂研究、验证和临床前和临床安全有效的一体化研究平台。聚焦“资源整合和概念验证”策略，一方面，整合政府、高校、医院、风投机构和企业资源，组成独特的创新闭环，形成协同共生的生物医药创新产业链;另一方面，积极构建肿瘤生物样本库和生物信息大数据平台，致力于打造涵盖创新药早期快速发现、药物 CMC 研究、Mini 安全评价研究、PDTX 高通量药效学筛选、新药伴随诊断开发、类器官新药研发、新药临床研究、种子基金投资与项目孵化的一站式平台创新服务体系，共同推进创新药物 (Best-In-Class, First-In-Class)研究、加速科技成果转化，孵育一批具有自主知识产权和国内外领先的抗肿瘤创新药物。同时，平台面向社会开放，开展多种形式的产学研对接活动，助力生物医药企业人才培养，加快新药研发速度，提高企业竞争能力，促进生物医药产业发展新高地。

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成果介绍

科技计划：国家级：十三五重大专项“细胞治疗产品非临床安全性评价研究平台”

成果形式：新技术、新工艺、新标准

合作方式：技术转让、技术开发、技术咨询、技术服务、技术入股、人才培养、共建载体

参与活动： 2023年高校院所走进镇江产学研合作对接活动第二届江苏产学研合作对接大会 2023年高校院所服务苏北五市产学研合作对接活动

专利情况：正在申请 ,其中:发明专利 10 项
已授权专利,其中:发明专利 7 项
专利号:
ZL201711439167.8
ZL201310186799.3
ZL201510216894.2
ZL201711074804.6
ZL201410033515.1
ZL202010068848.3

成果简介

综合介绍

创新要点

抗肿瘤新药快速转化平台已具有成熟的抗肿瘤药物开发技术基础与一站式创新服务能力。 1. 药物快速发现平台:基于最新发现靶标的蛋白序列或结构进行高效筛选开展动力学控制的精准活性评估;利用全自动机器人筛选平台开展全天候药物筛选。 2. 药物 CMC 研究平台:该平台已与多家药企合作，提供从候选药物的确定到 NDA 的申报获批过程提供科学的 CMC 研发服务，已完成了 30 余项。 3. Mini 安全评价研究平台:该平台已于 2015 年获 CFDA GLP 认证。服务药物研发企业或科研院所近 50 家，其中一类新药项目 20 余个，新药品种涵盖化药、中药、生物制品(含新冠疫苗、细胞治疗产品)，均一次性通过 CDE 审评。 4. 肿瘤活组织样本库和 PDTX 药效平台:按照 CNAS-RL10 标准建立的中国第 1 个含“临床表型-药效表型-生命组学”数据的一一对应的肿瘤 Biobank研究完成近15000种药物方案的PDTX药效检测并应用于指导临床用药。 5. 类器官与新药研发平台:中国药科大学-创芯国际联合实验室类器官平台类器官建模超过 3 万例数。 6. 新药临床研究平台:依托各医院具备临床试验机构，为创新药临床试验提供服务。助力与多家药企完成了多项临床试验方案设计、 PK 数据分析、建模与模拟、数据管理、生物统计、医学撰写和注册资料撰写(IND 和 NDA)等服务。 7. 创新创业种子投资基金及项目孵化平台:中国药科大学、南京普恩瑞生物科技有限公司和国家生物药技术创新中心三方共同出资设立抗肿瘤创新药创新创业种子投资基金。目前国家生物药技术创新中心已培育壮大上市企业约 50 家，孵化一批科技型中小微型企业，创新主体融资项目约 30 个。

技术指标

近年来，围绕国家大健康战略的需求和人民健康的关切问题，依托现有平台，对肿瘤、心血管、感染等重大疾病的新药创制开展重点攻关，相继取得了多项具有重要展示性和示范性的新药研发成果，其中由我校独立完成的创新药 CPU-118 已获得临床试验通知书，目前进入 I 期临床研究。创新药 FN-1501 获 FDA 和 NMPA 临床试验批准，且获美国 FDA“孤儿药”资格认定，用于急性髓性白血病治疗;福比他韦片、派格安替安吉肽、安非合韦等 10 个 1.1 类新药获临床批件、天然环肽 TNH-1551-01、脑卒中新药 JLX001 等 25 个进入临床前研究。目前已完成 2140 项新药和新制剂的技术服务，助推 32 个新药品种获得新药证书、54 个品种获得临床批件，间接经济效益超 100 亿。

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