技术需求
(1)导电电极既用于采集阴道肌肉的肌电(和肌力)信号,也用于输出电刺激到阴道肌肉实现方式。
(2)便于患者在家里进行盆底组织治疗、且便于医生掌握治疗情况的用于阴道紧致的治疗装置。
(3)软件与硬件之间通过蓝牙(无线模块)通信,实现盆底肌康复功能、盆底肌训练功能,以及通过软件设置和显示相应的功能参数。
技术参数
采用专用标准有:
YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪
YY9706.210-2021神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
1.工作条件
环境温度5℃~40℃
相对湿度≤80%RH
大气压力860KPa~1060hKPa
2.外观和结构要求
2.1设备表面应平整光滑,标识应清晰准确,丝印及标贴中的文字、图案应清楚易认、持久。
2.2按键操作应灵活、可靠,紧固部位无松动
3.肌电生物反馈性能
3.1差模输入阻抗
>6MQ。
4.电刺激性能
4.1脉冲强度
单个脉冲输出电流最大幅度为90mA,误差士10%或士2mA。
4.4电气安全
应符合GB 9706. 1-2020、YY 9706.210-2021 的要求。
4.5电磁兼容
应符合YY 9706.102-2021、 YY 9706.210-2021的要求。
4.6环境适应性
应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求,运输试验、电源电压适应能力试验应符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。
4.7软件功能
软件功能有 盆底功能评估、标准化治疗方案、个性化治疗方案、自由锻炼方案库、医学科普等
4.8软件质量要求
符合GB/T 25000. 51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE)第51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则》第5章(5.3.9~5.3.13除外)要求。