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| 需求简要说明及主要技术参数 |
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1. 参比制剂逆向分析：根据参比制剂说明书确定参比制剂处方组成，采用合适的方法测定各辅料用量。
2. 小试处方工艺研究：处方工艺开发和优化，采用介质研磨法制备混悬液，对混悬液处方和制备工艺进行单因素探索实验，研究各个因素对混悬液粒径、粒子分散状态、粒子流动性等的影响，确定混悬液优选处方与制备工艺，进行三批重复并对其质量检测，考察制备工艺的稳定。
3. 分析方法开发：含量测定、有关物质、溶出、粒径等CQA方法开发，对混悬液的释放度、含量及有关物质进行测定并与原研制剂对比。
4. 工艺交接，中试放大：进行中试放大，试生产，考察在生产条件下，工艺参数影响，并确定部分工艺参数。
5. 质量研究：含量测定、有关物质、溶出曲线等方法验证，无菌检查、细菌内毒素。
6. 工艺验证：按照商业化批量连续生产3批，密封性验证。
7. 稳定性：加速试验、中间条件试验（6个月）、长期试验（6个月），影响因素、冻融试验、配伍稳定性，包材、生产组件、给药器具相容性，安全性评价，无菌检查、细菌内毒素。
8. 生物等效性BE试验：评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。
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| 企业名称 | 对接成功后可查看 | 企业类型 | 对接成功后可查看 |
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| 所在地区 | 对接成功后可查看 | 详细地址 | 对接成功后可查看 |
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