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新型冠状病毒(2019-nCoV)检测组合方案开发

成果编号:25129
价格:面议
完成单位:江苏省产业技术研究院转化医学与创新药物技术研究所
单位类别:其他院所
完成时间:2020年
成熟程度:批量生产阶段
服务产业领域: 生物技术与医药
发布人:jitriwz 离线
转化医学与创新药物技术研究所已自主研发了新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(RT-PCR法)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。其中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(RT-PCR法)是通过对鼻咽或口咽拭子、痰液及支气管肺泡灌洗液样本的核酸进行检测,一步完成逆转录和PCR扩增,可在1.5小时内同时检测两个靶点(ORF1ab和N基因),具有灵敏度高,与大多数PCR仪器兼容等优势。针对疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)用于体外快速定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM抗体,针对疑似病例、密切接触者、核酸检测阴性者,特别是无症状感染者能够现场快速检测,便于快速分流,较好的防止疫情扩散及满足快速检测的防控需求。该两款产品已通过欧盟CE认证,符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,获得欧盟市场准入资格,并入围中国医药保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,试剂盒已经取得欧洲商业化订单,即日发往欧洲积极支援抗疫工作。
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成果介绍

科技计划: 地市级:2020年度市生物医药科技计划(新型冠状病毒感染应急防治)专项 南京市生物医药科技计划(新型冠状病毒感染应急防治)专项
成果形式:新产品
合作方式:技术开发、技术服务
参与活动: 2020年高校院所走进镇江高新区暨船舶海工产业产学研合作对接活动 2020年高校院所服务苏北五市产学研合作对接活动
专利情况: 正在申请 ,其中:发明专利 8
已授权专利,其中:发明专利 2
专利号:
201811528417.X
201810355681.1
201811531578.4
201910152726.X
PCT/CN2019/081931
201911297880.2
201911343496.1
201911343507.6
PCT/CN2020/079091
201911341615.X
成果简介
综合介绍
转化医学与创新药物技术研究所已自主研发了新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(RT-PCR法)和新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。其中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(RT-PCR法)是通过对鼻咽或口咽拭子、痰液及支气管肺泡灌洗液样本的核酸进行检测,一步完成逆转录和PCR扩增,可在1.5小时内同时检测两个靶点(ORF1ab和N基因),具有灵敏度高,与大多数PCR仪器兼容等优势。针对疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断。新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)用于体外快速定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM抗体,针对疑似病例、密切接触者、核酸检测阴性者,特别是无症状感染者能够现场快速检测,便于快速分流,较好的防止疫情扩散及满足快速检测的防控需求。该两款产品已通过欧盟CE认证,符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,获得欧盟市场准入资格,并入围中国医药保健品进出口商会更新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,试剂盒已经取得欧洲商业化订单,即日发往欧洲积极支援抗疫工作。
创新要点
1.针对新型冠状病毒(2019-nCoV)的RT-PCR核酸检测试剂盒:本检测方法完全自行开发,核心内容为基于国家指南推荐,针对ORF1ab和E区域设计引物,进行一步法检测,同时在试剂盒中引入阳性核酸及人基因组DNA做为内参,全流程质控,最大程度上避免假阳性。 2.22种病原体多重PCR自动化检测产品:与Qiagen合作,引入具有国际领先水平的QIAstat-Dx多重PCR检测平台,在原有的21种病原体检测Panel基础上,增加针对靶向ORF1ab、N基因区域的引物和探针,特异性检测新型冠状病毒,由此做到对原有Panel的升级。升级后的产品将能做到自动化检测22种病原体。 3.纳米孔测序宏基因组检测平台:基于国际领先水平的纳米孔测序平台,进行完全自主创新的宏基因组微生物鉴定及分析流程开发,实现包括细菌、真菌、DNA病毒和RNA病毒等所有病原体的无差异性快速检测。
技术指标
1.RT-PCR检测试剂盒检测下限200copies/ml,试剂盒检测周期约90分钟,并启动国家NMPA医疗器械体外诊断试剂盒注册报批工作。 2.呼吸道感染22种病原体自动化检测平台,项目期间启动NMPA注册报批工作,实现对主要病原体检测敏感性>90[%]、特异性>90[%]。 3.纳米孔测序平台,针对呼吸道标本形成所有病原体稳定检出的流程,尤其是针对新型冠状病毒等RNA病毒,实现敏感性和特异性超过80[%]。 基于三种技术平台,与上海华山医院临床合作方共同制定方案,形成呼吸系统感染病原体检测应用推荐指南。
其他说明
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